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            2018年FDA批準的59個新藥

            文章出處:原創 人氣:2669 發表時間:2019-01-07

                  2018年落下帷幕,FDA交出了59個新藥的成績單,包括42個新分子實體和17個新生物制品,批準數量和通過率皆創近20年新高。

                  被譽為“宇宙大藥廠”的輝瑞是今年新藥獲批的最大贏家,將4款新藥收入囊中,分別是非小細胞肺癌藥物Vizimpro(dacomitinib)和Lorbrena(lorlatinib)、乳腺癌藥物Talzenna(talazoparib)以及急性髓性白血?。ˋML)藥物Daurismo(glasdegib)。阿斯利康、禮來、鹽野義制藥以及Array Biopharma各收獲2款新藥。


                  偏頭痛領域在2018年取得突破,先后有安進(Aimovig)、Teva(Ajovy)、禮來(Emgality)的3款CGRP抗體藥物上市,緩解了近20年無偏頭痛新藥可用的局面,為超過千萬例偏頭痛患者帶來了福音。

                  類似2017年CAR-T作為首款細胞療法獲批引起的轟動,2018年也有一項里程碑式的新藥獲批。Alnylam Pharmaceuticals帶來了史上第一款RNAi療法Onpattro。這也是RNAi技術在2006年斬獲諾貝爾生理學或醫學獎之后,等待12年所取得的另一項榮光。

                  此外,還有一些品種值得關注。比如,TPOXX(tecovirimat)是史上第一個用于治療天花的藥物;Loxo Oncology和拜耳共同開發的Vitrakvi是繼Keytruda之后第二個不分瘤種而是基于生物標志物的抗癌藥;強生的前列腺癌新藥Erleada(Apalutamide)是首個憑借無轉移生存期(metastasis-free survival,MFS)的臨床終點獲批上市的腫瘤新藥。

                  由阿斯利康開發的高鉀學癥藥物Lokelma(鋯鈉硅酸鹽)有三個核心化合物專利,有效期分別為10/14/2035(US9592253 ),10/22/2033(US8877255 ),04/19/2032(US8802152 ),是2018年獲批新藥中剩余專利有效期最長的藥物。Lokelma的臨床數據有效保護期至 05/18/2023。

                  反之,Biktarvy(bictegravir/恩曲他濱/TAF)是一款三聯復方的抗艾滋病新藥,雖然bictegravir在中國及美國的專利要到2033年過期,但恩曲他濱組分的中國同族均已失效,TAF的中國同族正在審查中。在2018年FDA批準的新藥中,化合物專利保護將在6年內到期的還包括:

            Mektovi(binimetinib),2023/03/13;

            TPOXX(tecovirimat),2024/06/18;

            Orilissa(elagolix sodium) ,2024/09/10;

            Mulpleta(lusutrombopag),2024/09/05;

            Nuzyra(omadacycline),2021/6/29

                  生物藥的臨床數據保護期從批準日計為12年;其化合物專利未被桔皮書收錄,專利到期以臨床數據保護期計?;瘜W藥涉及多個核心專利的,以最晚到期專利計。

                  中國的創新藥研發實力正在崛起。2018年獲得FDA批準的新藥中,有3款藥物的大中華區權益此前就已經被中國企業引進。這些藥物分別是再鼎醫藥2017年4月引進的新型四環素omadacycline(Nuzyra),基石藥業2018年6月引進的IDH1抑制劑ivosidenib(Tibsovo),石藥集團2018年9月引進的PI3K抑制劑duvelisib(Copiktra)。

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