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          臨床數據管理培訓會在我公司召開

          文章出處:原創 人氣:3966 發表時間:2017-06-11

            2017年06月10日,以中南大學、新型藥物制劑研發湖南省重點實驗室、湖南省藥物制劑優化與早期臨床評價工程技術研究中心為主辦單位,以長沙晶易醫藥科技有限公司為承辦單位的臨床研究數據管理培訓會在長沙晶易醫藥科技有限公司召開,培訓會特邀王永吉和許林勇兩位專家出席為大家分享他們在臨床研究數據管理方面的經驗和經歷,參會人員還有中南大學湘雅醫學院的專家教授及在各單位從事臨床研究工作的研究人員。



            此次培訓旨在為適應藥品注冊及臨床試驗的相關法律法規逐漸與國際接軌,加強臨床試驗數據的管理水平,使臨床研究人員在實際工作中能進一步改善和提高臨床試驗質量操作的合規性。培訓會上王永吉老師以“BE試驗數據管理核心要點與統計學考慮”為主題,對數據管理目的和定義、數據管理和統計流程、數據管理計劃的基本內容、數據采集和管理系統、數據管理步驟、BE試驗數據管理注意事項等內容進行了專業的分析;許林勇老師則以“BE統計分析策略”為主題,對生物等效性試驗概述、評價指標、分析數據集、缺失數據和離群值處理、統計分析方法等內容進行了詳細的講解。此次培訓內容詳實,參會人員認真學習并就相關問題進行了討論。

            臨床數據是論證藥品安全有效并獲準上市的最重要實證,良好規范的數據管理工作是獲得真實、完整、準確、可靠的高質量數據,保證臨床試驗質量的關鍵。培訓會后參會人員紛紛表示,此次培訓受益匪淺希望以后能經常參與此類培訓會。

            附件:專家介紹

            王永吉:男,醫學統計專業博士,曾在三甲醫院,藥物研發公司任副總經理(分管醫學、數據管理與統計),現任強生(中國)研發部高級統計師。2011年6月畢業于第四軍醫大學衛生統計專業,2011年6月-2015年4月任解放軍309醫院醫務部統計師,2015年4月-2016年2月任北京康派特醫藥科技有限公司統計總監,2016年2月至今入職強生(中國)投資有限公司,任研發部高級統計師。2008年起,先后參與70余項新藥、器械臨床試驗數據管理與統計分析工作,涉及腫瘤、免疫、心血管、消化、呼吸等多個領域。參與國家科技重大專項“以生物技術藥為主的綜合性新藥研發技術大平臺建設”子課題(新藥研發中的數據管理與統計分析體系)以及3項國家自然科學基金研究,發表論文20余篇(SCI7篇)。主要研究領域為新藥臨床試驗設計、數據管理與統計分析。

            許林勇:男,生物統計學博士,中南大學湘雅三醫院藥物臨床試驗統計分析中心副主任,中南大學湘雅公共衛生學院流行病學與衛生統計學系教授,院黨委副書記,國家食品藥品監督管理局GCP檢查專家、CDE會審專家,中國衛生信息學會醫院統計專業委員會委員,中國衛生信息學會統計理論方法專業委員會青年委員,中,國藥理學會藥物臨床試驗專業委員會委員,湖南省青年骨干教師。1996年進入湖南醫科大學臨床專業本科學習,2001年考入公衛學院學習流行病與衛生統計學,2002年因為中南大學名師名校培養工程,派往第四軍醫大學聯合培養,2004年繼續攻讀生物統計學博士。2008年在中南大學臨床藥理研究所從事博士后研究工作。2009年在耶魯大學醫學院出國學習。主要研究領域:1、臨床研究療效和安全性評價;2、臨床試驗計算機仿真研究;3、臨床大數據處理與分析方法。研究生招生專業:流行病學與衛生統計學;臨床藥理學。

            2017年06月10日,以中南大學、新型藥物制劑研發湖南省重點實驗室、湖南省藥物制劑優化與早期臨床評價工程技術研究中心為主辦單位,以長沙晶易醫藥科技有限公司為承辦單位的臨床研究數據管理培訓會在長沙晶易醫藥科技有限公司召開,培訓會特邀王永吉和許林勇兩位專家出席為大家分享他們在臨床研究數據管理方面的經驗和經歷,參會人員還有中南大學湘雅醫學院的專家教授及在各單位從事臨床研究工作的研究人員。

            此次培訓旨在為適應藥品注冊及臨床試驗的相關法律法規逐漸與國際接軌,加強臨床試驗數據的管理水平,使臨床研究人員在實際工作中能進一步改善和提高臨床試驗質量操作的合規性。培訓會上王永吉老師以“BE試驗數據管理核心要點與統計學考慮”為主題,對數據管理目的和定義、數據管理和統計流程、數據管理計劃的基本內容、數據采集和管理系統、數據管理步驟、BE試驗數據管理注意事項等內容進行了專業的分析;許林勇老師則以“BE統計分析策略”為主題,對生物等效性試驗概述、評價指標、分析數據集、缺失數據和離群值處理、統計分析方法等內容進行了詳細的講解。此次培訓內容詳實,參會人員認真學習并就相關問題進行了討論。

            臨床數據是論證藥品安全有效并獲準上市的最重要實證,良好規范的數據管理工作是獲得真實、完整、準確、可靠的高質量數據,保證臨床試驗質量的關鍵。培訓會后參會人員紛紛表示,此次培訓受益匪淺希望以后能經常參與此類培訓會。

            附件:專家介紹

            王永吉:男,醫學統計專業博士,曾在三甲醫院,藥物研發公司任副總經理(分管醫學、數據管理與統計),現任強生(中國)研發部高級統計師。2011年6月畢業于第四軍醫大學衛生統計專業,2011年6月-2015年4月任解放軍309醫院醫務部統計師,2015年4月-2016年2月任北京康派特醫藥科技有限公司統計總監,2016年2月至今入職強生(中國)投資有限公司,任研發部高級統計師。2008年起,先后參與70余項新藥、器械臨床試驗數據管理與統計分析工作,涉及腫瘤、免疫、心血管、消化、呼吸等多個領域。參與國家科技重大專項“以生物技術藥為主的綜合性新藥研發技術大平臺建設”子課題(新藥研發中的數據管理與統計分析體系)以及3項國家自然科學基金研究,發表論文20余篇(SCI7篇)。主要研究領域為新藥臨床試驗設計、數據管理與統計分析。

            許林勇:男,生物統計學博士,中南大學湘雅三醫院藥物臨床試驗統計分析中心副主任,中南大學湘雅公共衛生學院流行病學與衛生統計學系教授,院黨委副書記,國家食品藥品監督管理局GCP檢查專家、CDE會審專家,中國衛生信息學會醫院統計專業委員會委員,中國衛生信息學會統計理論方法專業委員會青年委員,中,國藥理學會藥物臨床試驗專業委員會委員,湖南省青年骨干教師。1996年進入湖南醫科大學臨床專業本科學習,2001年考入公衛學院學習流行病與衛生統計學,2002年因為中南大學名師名校培養工程,派往第四軍醫大學聯合培養,2004年繼續攻讀生物統計學博士。2008年在中南大學臨床藥理研究所從事博士后研究工作。2009年在耶魯大學醫學院出國學習。主要研究領域:1、臨床研究療效和安全性評價;2、臨床試驗計算機仿真研究;3、臨床大數據處理與分析方法。研究生招生專業:流行病學與衛生統計學;臨床藥理學。
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